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La Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la UE EU/2011/62 dificultará la falsificación de medicamentos en el futuro, pero también plantea grandes retos a los fabricantes de productos farmacéuticos y a los proveedores de servicios logísticos. Los fabricantes han tenido que adaptar sus procesos de fabricación a los nuevos requisitos desde el 9 de febrero de 2019 -fecha en la que la directiva entró en vigor en todos los estados miembros de la Unión Europea-, y a los proveedores de la industria farmacéutica se les pide que cambien sus procesos de almacén en consecuencia. Esto incluye el uso de un sistema de gestión de almacenes que no solo cumpla los requisitos anteriores específicos de la industria, sino que ahora también cumpla los requisitos de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados.
El negocio de los medicamentos falsificados está en auge. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que uno de cada dos medicamentos vendidos en Internet no es original. Alrededor de 25 millones de comprimidos, cápsulas y ampollas ilegales, por ejemplo, fueron retirados de la circulación en una campaña mundial en 2017. Sin embargo, los productos falsificados también se encuentran "offline" en la cadena de suministro habitual. En un artículo para SWR en febrero de 2018, el experto en delitos Karlhans Liebl informó de los resultados de una encuesta que había realizado entre farmacéuticos. En la encuesta, uno de cada seis farmacéuticos dijo que había encontrado imitaciones baratas. Para las bandas que producen productos falsificados es un negocio lucrativo, pero los consumidores de medicamentos falsificados corren un gran riesgo, aunque no lo sepan. El problema es que nadie sabe qué contienen realmente los comprimidos, las cápsulas y las ampollas. Todo es posible, desde la ausencia de principios activos o su incorrección, pasando por agentes patógenos, sustancias nocivas y disolventes, hasta polvo de hornear, tiza y serrín. En el peor de los casos, tomar un producto falsificado puede ser incluso mortal para el consumidor.
Por ello, la UE ha declarado la guerra al delito de los medicamentos falsificados mediante la aplicación de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) nº 2016/161 de la Comisión, que aclara los detalles técnicos y organizativos de la aplicación. El objetivo es evitar que los medicamentos de uso humano falsificados entren en la cadena de suministro legal y, por tanto, proteger a los pacientes. A partir del 9 de febrero de 2019, la Directiva 2001/83/CE y, más recientemente, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión han hecho que los medicamentos de uso humano solo puedan comercializarse si tienen características de seguridad específicas.
El nuevo mecanismo de seguridad consiste en un identificador único y un dispositivo antimanipulación. El dispositivo antimanipulación se refiere a las formas adecuadas de sellar el producto para demostrar que el envase de un medicamento ha sido manipulado, como una etiqueta de sellado al final de la caja plegable, mientras que el identificador único es un número de serie. Esto implica la generación de un número de serie único con una secuencia máxima de veinte dígitos de caracteres numéricos o alfanuméricos que contienen el código del producto médico, el número de lote y la fecha de caducidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos son responsables de generar el identificador único. Este procedimiento garantiza que cada unidad de venta de productos farmacéuticos pueda ser identificada y asignada de forma única. El soporte de datos para el identificador único es un código de matriz de datos. Desde el 9 de febrero de 2019, todos los fabricantes de medicamentos sujetos a verificación tienen que adjuntar este código bidimensional (QR) a las unidades de envasado correspondientes.
Sin embargo, el identificador único y el dispositivo antimanipulación son sólo una parte de la iniciativa de seguridad de los productos médicos a gran escala en la UE. Para garantizar la autenticidad de los medicamentos, el identificador único debe cotejarse cuando el envase se entrega al paciente. Para ello se ha creado una base de datos central en la que los fabricantes de productos farmacéuticos deben almacenar sus identificadores únicos. Cuando una farmacia o clínica dispensa un envase de medicamento, el código adjunto debe cotejarse en tiempo real con los datos almacenados en el sistema. Si ambos conjuntos de datos coinciden, se puede dispensar el identificador único. La UE habla de un sistema de verificación de extremo a extremo. En Alemania, el sistema lo establece la organización afectada, SecurPharm.
El procedimiento afecta a los proveedores de servicios logísticos con el mismo estatus que una farmacia o una clínica. Esto depende de si son el último eslabón de la cadena de suministro antes de que el medicamento se entregue al paciente. Por lo tanto, los proveedores de servicios logísticos que entregan directamente a una clínica están legalmente obligados a realizar el control de códigos. También hay proveedores que no tienen la obligación legal de realizar el control, pero con clientes que exigen el proceso de escaneo y control como servicio. En este caso, los proveedores de servicios logísticos tienen que escanear el identificador único en un proceso logístico específico, como la entrada de mercancías, el picking o el embalaje, y comprobar los datos, como se ha descrito, a través de un servicio web. Si un código resulta ser inválido, el paquete afectado tiene que ser puesto en cuarentena, aunque lo único que haya ocurrido es que el código no se haya introducido en la base de datos. Sin embargo, las empresas que entregan productos a una farmacia no se ven directamente afectadas por la normativa de la UE. La razón es que la farmacia es entonces el último punto de la cadena de suministro. Las excepciones, según securPharm, son las devoluciones, la distribución en países no pertenecientes a la UE, las muestras solicitadas por las autoridades y la destrucción de los productos médicos afectados.
En la práctica, la Directiva de la UE sobre Medicamentos Falsificados significa que el escáner de almacén está volviendo a la logística farmacéutica. Sin embargo, los proveedores de servicios logísticos afectados sólo tienen que hacer pequeños ajustes en su hardware. Los dispositivos de escaneo disponibles en el mercado que cumplen las normas modernas suelen poder leer un código de matriz de datos. El escaneo agregado está permitido, por lo que los procesos logísticos pueden seguir siendo igual de eficaces, a pesar del esfuerzo adicional. Este método consiste en generar un número de serie maestro que contenga los códigos de los paquetes individuales. Así, los proveedores de servicios logísticos no tienen que escanear cada caja de medicamentos por separado, sino que pueden introducir una caja entera con varias cajas individuales. Por lo tanto, los sistemas de gestión de almacenes deben ofrecer este proceso de escaneo agregado a partir del 9 de febrero de 2019.
El Grupo Ehrhardt + Partner, por ejemplo, ha respondido a los nuevos requisitos y puede adaptar adecuadamente su sistema de gestión de almacenes LFS, utilizado por conocidas empresas farmacéuticas. Además de las funciones existentes de importancia para el sector, como la gestión de números de serie, el control de la fecha de caducidad, la trazabilidad de los lotes, la preparación de pedidos múltiples y la conexión de las máquinas expendedoras de las farmacias, LFS también puede gestionar la comunicación con la base de datos central. La comunicación es necesaria para informar del identificador único y cotejarlo con el código almacenado. Si se devuelve un mensaje de error, LFS puede iniciar un proceso definido por el cliente, como la retirada del envase de medicamentos correspondiente del flujo de mercancías. Los procesos gestionados por LFS también están certificados según los estrictos criterios GAMP-5. Esto garantiza que no haya ningún impacto negativo en la calidad del producto, el control del proceso o la garantía de calidad. Por tanto, los proveedores de servicios logísticos promueven activamente la protección del consumidor utilizando un sistema de gestión de almacenes adecuado.
